בתעשיות המזון, הפארמה, המכשור הרפואי ובעוד תעשיות חשובות וקריטיות לחיי היומיום המתקדמים שלנו, חשוב לוודא כי אנו עושים שימוש נכון בכלים שפיתחנו עבורנו, וכי הם מבצעים את עבודתם בצורה מדויקת ובטוחה. תהליך הולידציה הוא זה שעוזר לנו לשים את הכלים הללו במבחן ולבדוק האם הם אמינים מספיקים ובטוחים לשימוש. עם קווים מנחים כמו תקני הFDA האמריקאי, הולידציה תוכיח לנו האם המוצר שמולנו עומד בדרישות הרלוונטיות והוא נטול סיכונים, כך שנוכל להמשיך ולהשתמש בו לטובתנו.
מהי ולידציה
ולידציה, או תיקוף, מייצרת עבורנו תיעוד של הוכחת האיכות והתקינות של מכשיר או מערכת בעת השימוש בהם. הולידציה תתבצע על ידי גורמים מוסמכים שעוקבים אחר הסטנדרטיים העולמיים בכדי לוודא שהמכשור אמין ובטוח לשימוש. תהליכי הולידציה חשובים במיוחד כאשר מדובר בציוד חדש או לאחר תיקון מכשיר, כאשר המערכת עוברת התאמה מחדש או עוברת למיקום שונה ועוד. בתהליך וולידציה תקין חשוב לקבוע את הדרישות מראש, להבין את תהליך הבדיקה ולבצע אותו על ידי מעבדה מוסמכת המבינה את דרישות הלקוח.
שלבי תהליך הולידציה
כמו תהליכים רבים אחרים וחשובים, הכל מתחיל בתכנון מקדים שכולל היכרות עם המכשיר ועם התקנים הרלוונטיים לו. במקום הייצור של המכשיר או המערכת העומדים למבחן, תתבצע התקנה של מערכת ניטור שעומדת בתקנים האמריקאיים. המערכת תעזור לבדוק את פעילות המכשיר ולבצע רישום של התוצאות. בסופו של דבר התוצאות ינותחו על מנת לוודא כי המכשיר עומד בכל הסטנדרטים הרלוונטיים, ואם אכן כך המצב, תתקבל הוכחה כי הוא אמין ובטוח לשימוש, וכמובן מגשים את ייעודו המקצועי.
מתי כדאי להשתמש בשירותי ולידציה
עם התקדמות הטכנולוגיה וכניסתה לתחומים כה רבים בחיי היום יום שלנו, התקבלה ההבנה כי יש צורך לוודא שהיא אכן תורמת לנו ולא חלילה מזיקה. לכן בתעשיות שונות וחשובות כמו מכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, פארמה ועוד, הוצג הצורך בקריטריונים אוניברסליים של וולידציה, שנקבעו על ידי הFDA. מאז קיימת הדרישה לבחון את בטיחות ואיכות המכשירים והמוצרים השונים בתעשיות הללו, ולבצע בקרה אדוקה על פעילותם, על מנת לוודא שהם אינם פוגעים בצרכן.
